يتم استدعاء دواء السكري للتلوث

We are searching data for your request:

Forums and discussions:

Manuals and reference books:

Data from registers:

Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

lp JM Jq Fg sd Jt HW zW al DA FE Gf Nb od

التلوث بـ NDMA: استدعاء دواء السكري

قبل بضعة أسابيع ، أفاد المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) أنه تم العثور على آثار للملوثات N-nitrosodimethylamine (NDMA) في المنتجات الطبية التي تحتوي على الميتفورمين خارج الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). يتم حاليًا استدعاء العديد من مجموعات أدوية السكري في سويسرا.

في بداية ديسمبر ، أبلغ BfArM عن آثار شوائب ، N-nitrosodimethylamine (NDMA) ، في عدد قليل من المنتجات الطبية التي تحتوي على الميتفورمين خارج الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). في البداية ، لم تكن هناك بيانات تشير إلى أن المنتجات الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي تتأثر. تم إطلاق استدعاء في سويسرا لأول دفعات من الميتفورمين.

تجنب وجود النتروزامين في الأدوية

في العام الماضي ، تم الكشف عن بعض أدوية ضغط الدم ، وما يسمى بـ sartans NDMA والشوائب الأخرى من نفس الفئة (النتروزامين).

ثم شرعت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في مراجعة جميع الأدوية المحتوية على الرانيتيدين وعملية دعت شركات الأدوية إلى اتخاذ تدابير محددة لتجنب وجود النتروزامين في الأدوية ، بما في ذلك الميتفورمين.

في 6 ديسمبر ، أفاد BfArM أنه تم العثور على آثار تلوث مع NDMA في عدد صغير من المنتجات الطبية التي تحتوي على الميتفورمين خارج الاتحاد الأوروبي.

قال المعهد الاتحادي: "إن محتوى NDMA الموجود في المنتجات الطبية التي تحتوي على الميتفورمين منخفض للغاية ويبدو أنه ضمن أو أقل من النطاق الذي يمكن أن يتعرض له البشر من مصادر أخرى ، بما في ذلك بعض الأطعمة والمياه".

تذكر عدة دفعات من الميتفورمين من شركة سويسرية

في ذلك الوقت ، لم تكن هناك بيانات تشير إلى أن المنتجات الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي تتأثر.

وقالت BfArM: "تعمل سلطات المراقبة الأوروبية حاليًا مع شركات الأدوية لاختبار المنتجات الطبية المقابلة في السوق الأوروبية وستقدم مزيدًا من المعلومات بمجرد توفرها".

تقدم وكالة الأدوية السويسرية ، Swissmedic ، الآن معلومات على موقعها على الإنترنت حول سحب عدة دفعات من الميتفورمين من شركة الأدوية السويسرية Streuli Pharma AG.

تم التسليم من منتصف 2015 حتى نهاية 2019

في خطاب الشركة ، ذكرت الشركة أنه سيتم استدعاء ما مجموعه 20 دفعة من Metformin Streuli® 500 mg و 850 mg و 1000 mg إلى مستوى البيع بالتجزئة.

وفقًا للمعلومات ، تم تسليم البضائع بين يونيو 2015 وديسمبر 2019.

"سبب الاستدعاء هو تلوث طفيف بـ nitrosamine NDMA ، الذي تم اكتشافه في المنتج النهائي. لقد اكتشف مختبر Swissmedic OMCL ذلك أثناء الاختبار.

لا توجد حاليًا تقارير عن منتجات طبية ملوثة تحتوي على الميتفورمين في ألمانيا.

دواء لعلاج مرض السكري

في بداية ديسمبر ، أوصت BfArM بأن يواصل المرضى في الاتحاد الأوروبي تناول أدويتهم التي تحتوي على الميتفورمين كالمعتاد.

وفقًا للمعهد الفيدرالي ، فإن المخاطر التي تنتج عن عدم كفاية علاج مرض السكري تفوق بكثير التأثيرات المحتملة لقيم NDMA المنخفضة الموجودة في الدراسات.

بالإضافة إلى ذلك ، طُلب من الأطباء تذكير المرضى بأهمية علاج مرض السكري بشكل مناسب.

غالبًا ما يستخدم الميتفورمين بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج داء السكري من النوع 2. يقلل الدواء من إنتاج الجلوكوز في الجسم وامتصاصه من الأمعاء. (ميلادي)